Medicamentospara uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario, aprobado mediante la Resolución No. 333-2013 (COMIECO-LXVI), del 12 de diciembre de 2013; por el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA Productos Farmacéuticos. Medicamentos para uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario, en la forma que 1 OBJETO. Establecer las condiciones y requisitos bajo las cuales se otorgará el registro sanitario de los medicamentos para uso humano. 2. AMBITO DE APLICACIÓN. Aplica a los medicamentos para uso humano que fabrican o importan personas naturales. o jurídicas para su comercialización en el territorio de los Estados Parte. GUIADE REQUISITOS PARA REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Página 2 de 12 1. OBJETIVO Establecer los requerimientos técnicos para presentar trámite en línea de solicitudes de Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos de acuerdo al tipo de producto y el origen. 2. BASE LEGAL - Decreto medicamentosmultiorigen con el fin de garantizar su seguridad, calidad y eficacia. 2. ÁMBITO DE APLICACIÓN Aplica a los medicamentos que requieren demostrar su bioequivalencia y biodisponibilidad que soliciten registro sanitario o cuenten con registro sanitario ante la Dirección Nacional de Medicamentos. 3. SIGLAS Y SÍMBOLOS Siglas: NoeGeovanni García, Director Nacional de Medicamentos de El Salvador, indicó que es un esfuerzo de la región, desde Guatemala hasta Panamá, que tiene como propósito que todo el equipo técnico participe en la evaluación de expedientes para verificar el cumplimiento de los requisitos que establece el Reglamento Técnico Modificacióndel registro sanitario de medicamentos veterinarios y productos afines. Normativa - Reglamento Técnico Centroamericano RTCA para Medicamentos Veterinarios y productos afines. 4ta Calle 6-17 Zona 1 Guatemala, Guatemala +502 2220-5383; Esta obra está bajo una. Regulaciónde medicamentos, alimentos procesados, cosméticos y vigilancia sanitaria en establecimientos sujetos a control. + Certificados de Requerir o No Requerir Registros Sanitarios. BASE DE INFORMES TECNICÓS DE REQUERIMIENTO O NO, EMITIDOS DEL 2023 (corte 06-12-2023) 1 Solicitud del registro sanitario: El primer paso para obtener un registro sanitario es presentar la solicitud correspondiente a las autoridades de salud de Guatemala. Esta solicitud debe contener información detallada sobre el producto que se desea comercializar, incluyendo su clasificación, descripción, ingredientes, modo de uso, entre demostrarla bioequivalencia y equivalencia terapéutica de medicamentos multiorigen con el fin de garantizar su seguridad, calidad y eficacia. Artículo 2. Ámbito De Aplicación: Aplica a los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica que soliciten o cuenten con registro sanitario, que se fabriquen en EnNicaragua, un registro sanitario es exigible a distintos tipos de productos entre ellos: alimentos procesados, no procesados y semiprocesados; bebidas procesadas, bebidas alcohólicas, productos farmacéuticos, cosméticos e higiénicos; dispositivos médicos, productos naturales obtenidos de plantas, animales o minerales, que tengan .

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